LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE EN ALGÉRIE

SOMMAIRE

Préambule

Introduction

Éléments d'une politique pharmaceutique

Contrôle réglementaire

Le coût et le prix

Choix des médicaments et produits pharmaceutiques

Sélection des medicaments vitaux et essentiels

Place des remèdes traditionnels dans la politique Pharmaceutique Algerienne

Les approvisionnements

Les achats

La production locale

La distribution et le stockage

L'assurance de qualité et la préparation pharmaceutique

Les éléments d'un système d'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques

Régles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité

Laboratoire nationale de contrôle de la qualité

la stabilité des médicaments

Le developpement des ressources humaines

Les problèmes juridiques

Les politiques relatives aux appellations commerciales et aux noms génériques

L'information pharmaceutique

Les activités promotionnelles

L'usage approprié des médicaments

L'éducation sanitaire et les soins pharmaceutiques

La pharmacovigilance

Le certificat d'enregistrement en vue de la mise sur le marché

L'utilisation des médicaments

Les ressources financières

La recherche et developpement

La coopération technique entre pays

Conclusion

La recherche

La production

La distribution

La consommation

P R E A M B U L E

Pour l'Organisation de la Santé Mondiale :

"Toute politique pharmaceutique vise à développer, dans la limite des ressources nationales, l'aptitude potentielle des produits pharmaceutiques à maîtriser les maladies courantes et à atténuer les souffrances".

 Bien que les présentes directives proposées conviennent pour l'Algérie, elles ont été formulées pour aider à définir une politique nationale pharmaceutique. En fait le pays a atteint différents stades de développement et peut être doté d'un éventail de politique et de méthodes d'exécution. On adaptera donc les directives aux besoins locaux en tenant compte des nouvelles données socio-économiques et des autres facteurs.

  Les trois principaux domaines dans lesquels les politiques nationale pharmaceutiques ont un impact sont, la santé, l'économie et le développement national. Les directives qui découlent de cette politique nationale doivent tenir compte de l'existence des différences économiques, sociales, spécifiques à l'Algérie.

I N T R O D U C T I O N

 La politique nationale de Santé vise l'accès aux soins pour l'ensemble de la population d'ici l'an 2000. A partir du moment où cet objectif est accepté et afin de le réaliser, il faut définir une stratégie et l'intégrer à une "politique écrite" Cette stratégie doit aboutir un système satisfaisant de soins de santé. Pour prévenir et traiter les maladies, une infrastructure adéquate de prestation de soins et une éducation appropriée est nécessaire. Il est évident que la priorité doit être accordé à l'assainissement l'approvisionnement en eau potable et à une nutrition suffisante. Néanmoins la Pharmacie demeure le pourvoyeur logistique de la santé en médicaments.

 Un approvisionnement régulier et suffisant en médicaments a souvent fait défaut, malgré l'enveloppe financière importante qui leur était consacrée. Les raisons de cette situation sont complexes. Elle résulte, de l'attitude et du comportement des pouvoirs publics, des prescripteurs, de ceux qui les dispensent, et de l'industrie pharmaceutique. L'Algérie doit se doter, dans le cadre de sa stratégie sanitaire d'une politique nationale pharmaceutique qui lui assure un approvisionnement suffisant en médicaments de bonne qualité, sans danger et efficaces . Une législation et une réglementation appropriées sont indispensables pour la mise en œuvre d'une telle politique.

 Il est d'une nécessité absolue que les pouvoirs publics fassent preuve de la volonté nationale pour définir et mettre en œuvre une politique nationale pharmaceutique. L'absence d'une telle volonté a été l'un des facteurs de l'échec des efforts accomplis par le pays pour s'approvisionner et se doter d'une production pharmaceutique suffisante en produits pharmaceutiques.

 C'est le Ministre de la Santé qui est le mieux placé pour piloter l'élaboration d'une politique pharmaceutique nationale. Toutefois, d'autres secteurs ministériels doivent y contribuer. Le succès de cette politique dépendra de l'intérêt et de l'engagement complet de l'Etat. Il s'agit notamment des responsables de la planification, des finances, de l'enseignement, de l'industrie et du commerce, dans la mesure où les décisions relatives aux importations, aux barrières douanières, à la fixation des prix, à l'attribution de devises et aux taxes douanières peuvent avoir des effets notables sur l'acquisition, la fabrication et la consommation des médicaments. Une politique nationale pharmaceutique suppose des mécanismes permettant au secteur de la santé d'attirer les autres secteurs et de participer activement à la prise de décisions.

 La première étape de la formulation d'une politique nationale pharmaceutique nationale consiste à opérer à une analyse quantitative et qualitative détaillée des ressources existences et des besoins sanitaires du pays. Cette analyse devra tenir compte non seulement de la situation nationale, mais aussi des ressources et autres avantages attendus de la coopération régionale ou internationale. L'analyse portera sur les facteurs ci-après :

 AU PLAN NATIONAL :

 1 - Niveaux de soins: Primaire, secondaire, tertiaire, public et/ou privé.

2 - Sous-secteurs de la santé: Universités, hôpitaux, associations professionnelles, fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques, associations de consommateurs.

3 - Ministères et organismes de l'Etat: Santé , enseignement finance, commerce et industrie, système judiciaire, corps législatif et planification.

 

AU PLAN INTERNATIONAL :

 La coopération interpays ou régional (Maghreb) est l'un des instruments possibles d'une utilisation efficace de ressources particulièrement pour la production et/ou l'acquisition de produits pharmaceutiques.

On recherchera toutes les données disponibles sur :

L'incidence et la prévalance des maladies et les aspects démographiques.

La consommation de produits pharmaceutiques .

Les dépenses de santé dans les secteurs public et privé et les grands Sous-secteurs de la santé.

Les réglementations existantes en matière de santé et de produits pharmaceutiques.

Les sources de matières premières, les produits pharmaceutiques, les fabricants et les distributeurs (nationaux , régionaux, internationaux).

Les ressources disponibles, financières (devises comprises) humaines, matérielles, éducatives.

 Une fois, ces données réunies on examinera dans un cadre approprié, les incidences de la situation avec l'ensemble des parties intéressées dont les associations professionnelles, les agents de santé, les consommateurs, le personnel enseignant du secteur de la santé et de l'industrie pharmaceutique. Les préoccupations et les avis de tous seront examinées afin que la politique adoptée prenne en compte les besoins exprimés par les parties prenantes, encourageant ainsi leur adhésion à sa mise en œuvre.

 

ÉLÉMENTS D'UNE POLITIQUE PHARMACEUTIQUE :

La Législation et la réglementation :

Les dispositions législatives et réglementaires sont des éléments déterminants de toute politique pharmaceutique. Elles doivent prendre en compte non seulement les objectifs stratégiques mais aussi l'infrastructure administrative, sociale et sanitaire ainsi que les disponibilités en personnel et autres ressources. La formulation d'une politique pharmaceutique doit être suivie immédiatement de l'adoption d'une législation appropriée et d'une réglementation que lui apportent un cadre juridique et en assurent l'exécution.

La fonction première d'une Loi est d'opérer une distinction entre ce qui est permis et ce qui ne l'est pas. Ainsi la Loi sur les produits pharmaceutiques définit qui a le droit d'importer, de fabriquer les médicaments ou encore d ' en prescrire. Plusieurs secteurs doivent intervenir dans l'exécution d'une politique pharmaceutique. Le législateur doit définir clairement leurs pouvoirs, leurs obligations et leurs responsabilités.

La législation et la réglementation pharmaceutiques précisent donc les droits et les devoirs des diverses parties prenantes en matière de produits pharmaceutiques, notamment les médecins, les pharmaciens, les importateurs les fabricants et les distributeurs. Chacune d'elles a un rôle à jouer dans la satisfaction des besoins des consommateurs. La Loi a déterminé les qualifications exigées des personnes autorisées à intervenir dans ce domaine, ou indiquer qui aura le pouvoir de les définir.

La législation a un rôle important à jouer pour que les produits pharmaceutiques soient d'une qualité d'une innocuité et d'une efficacité acceptables. Elle doit aussi régir leur disponibilité et leur distribution.

Par ailleurs, la législation doit prévoir les sanctions applicables en cas de violation d'une quelconque disposition d'une Loi. L'application de ces sanctions conditionne le bon fonctionnement de la politique pharmaceutique.

 

Les éléments indispensables :

A) Dispositions générales: Intitulé, Objets, Portée, Application.

B) Dispositions spécifiques: Contrôle de l'importation de l'exportation et de la fabrication des médicaments ainsi que de leur distribution, de leur acquisition, de leur stockage et de leur vente.

C) Autres dispositions: Autorité responsable de la réglementation applicables à l'étiquetage, à l'information et à la publicité.

- De l'homologation des médicaments, de l'établissement, des Substances Vénéneuses réglementées, de l'imposition des droits et taxes et du contrôle des prix.

D) Administration responsable du contrôle des médicaments: Organisation et fonction, mécanismes d'appel contre les décisions).

E) Interdiction, infractions, sanctions et procédures légales.

F) Attribution du pouvoir d'émettre des règlements.

G) Abrogation de lois existantes, conflits avec la Loi et dispositions transitoires.

H) Dérogation aux dispositions de la Loi.

Ces éléments sont suffisamment complets et variés par leur portée pour répondre à la plupart des objectifs d'une politique nationale pharmaceutique.

Lorsqu'une Loi est adoptée, l'autorité compétente doit établir les règles applicables aux normes et procédures d'exécution de ses dispositions. Cette réglementation constitue le deuxième stade de la procédure législative, elle sera spécifiquement conçue pour créer les mécanismes juridiques propres à assurer la réalisation des objectifs administratifs et techniques.

 

CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE :

Administration responsable du Contrôle des Médicaments :

Le Ministère chargé de la santé (La Direction de la Pharmacie et du Médicament) est l'administration chargée du Contrôle. Il s'agit des cadres réglementaires régissant l'utilisation, la distribution et la production des médicaments. Elle définit les fonctions et les pouvoirs en recourant à la voie législative.

La direction de la Pharmacie et du médicament est chargée entre autres aspects, du contrôle réglementaire des médicaments de l'évaluation, de l'homologation ou de l'enregistrement, de la révision, et du renouvellement de l'autorisation sur le marché, du suivi du contrôle de la qualité et de l'inspection. Elle assure par ailleurs le contrôle des normes opposables et pratiques en matière de fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la distribution, de l'étiquetage ,de la fixation des prix des médicaments, de la diffusion de l'information, de la promotion et de la publicité.

Il lui appartient de définir les conditions d'octroi du certificat d'enregistrement et le type d'information du produit à fournir ainsi que la surveillance du contenu de l'information.

Le personnel de la Direction de la Pharmacie et du Médicament doit être convenablement formé. La direction doit disposer de fonctions et de pouvoirs clairement définis, et assumer la responsabilité de l'inspection. Elle doit pouvoir faire appel à des experts extérieurs en cas de besoin ou créer des comités ou commissions consultatives chargés des questions relatives à la Pharmacie et au médicament.

Homologation et enregistrement des médicaments en vue de leur mise sur le marché.

Le processus d'agrément des produits pharmaceutiques appelé "Homologation" ou "Enregistrement", comporte une série de procédures différentes mais complémentaires. Un système complet d'homologation des médicaments suppose la disponibilité de données adéquates sur les investigations pharmaceutiques, pharmacologiques, toxicologiques, thérapeutiques et cliniques, ainsi que d'un personnel capable de les analyser. En raison des progrès des sciences médicales et pharmaceutiques ainsi que du caractère strict des exigences en matière de sécurité et d'efficacité, la documentation dans ces domaines est nécessaire. La Direction de la Pharmacie et du Médicament peut s'inspirer des décisions prises en matière réglementaire par d'autres pays. Certaines autorités nationales publient des évaluations sommaires de certains médicaments et/ou de brefs exposés des motifs du rejet des demandes d'homologation de tel ou tel produit pharmaceutique.

La création d'un Comité National d'Homologations des médicaments pourra se substituer à la commission nationale de nomenclature en vue de l'enregistrement.

La procédure d ' homologation comprend l'évaluation minutieuse des données soumises pour attester l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un produit pharmaceutique et permet aussi de déterminer ses indications. Cette procédure comporte aussi bien l'évaluation produit pharmaceutique que des procédés et des installations de fabrication.

La Procédure d'Enregistrement vise à éviter qu'un produit pharmaceutique ne puisse être commercialisé dans le pays avant l'octroi d ' une autorisation délivrée à cet effet. Ce type de procédure peut être plus ou moins strict, mais il comporte presque toujours une inspection plus ou moins poussée des installations du fabricant et la vérification de la qualité du produit notamment dans le cas des produits génériques ou des produits destinés à l'exportation.

LE COÛT ET LE PRIX :

Les prix à la consommation sont administrés. Ceux-ci sont généralement établis en fonction du coût calculé et de la situation du marché. On doit tenir compte de la portée santé publique du produit étudié.

Le calcul du coût généralement comporte les éléments suivants :

Coût de la production: matière premières, formulation conditionnement, assurance de la qualité, la publicité et la promotion directe et indirecte, frais administratifs généraux et rémunération du capital investi.

Coût de la découverte, de la recherche et du développement (y compris les redevances afférentes aux brevets et au savoir faire).

Coût de la distribution (y compris le stockage, le transport, la promotion, le service lié à la clientèle et les frais administratifs généraux).

Coût de la fourniture (y compris les dépenses techniques administratifs et relatives du stockage et les frais accessoires pour services à la clientèle).

 Les principaux éléments des coûts suscités peuvent être calculés sous la forme de montants fixés ou, dans des limites acceptables, en pourcentage du prix. Les comparaisons du prix des médicaments les plus difficiles à évaluer sont les coûts de la production des matières premières et ingrédients, généralement connu des seuls producteurs.

 Pour calculer le prix des médicaments, il faut connaître:

  Si les produits pharmaceutiques finis sont importés;

S'ils sont fabriqués localement;

Si les matières premières et /ou ingrédients sont importées en vue de leur transformation dans le pays.

Pour pouvoir s'approvisionner en médicaments, sans dépasser les ressources financières et permettre à l'état de réduire ses dépenses en devise et maintenir le pouvoir d'achat des consommateurs, il est nécessaire d'envisager différents mécanismes de contrôle des prix.

Le contrôle des prix des médicaments se pratique avec des résultats variables. L'une des approches possibles consiste à établir une réglementation pour fixer un prix plafond pour les médicaments, une autre à intégrer les produits pharmaceutiques dans le mécanisme général de réglementation des prix. Une solution retenue consiste à faire du prix du médicament l'une des conditions d'homologation en tenant compte , de son importance thérapeutique, du prix sur le marché national, de préparations équivalentes et de celui du même produit dans d'autres pays.

Les prix de vente sont régis par la réglementation applicable au remboursement des services de sécurité sociale. Ainsi le remboursement sur la base d'un prix de référence de l'équivalent thérapeutique le moins cher constitue un mécanisme visant la réduction des prix des médicaments conjugué à l'application des marges multiples encourageant la prescription des produits les moins chers au vu des marges inversement proportionnelles.

Par ailleurs une meilleure évaluation des éléments qui entourent l'approvisionnement médicaments ainsi sur les facteurs liés, par exemple, au coût des matières premières de la recherche et du développement, de la fabrication et de la promotion, permettrait des comparaisons valables.

CHOIX DES MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Homologation des produits pharmaceutiques.

 L'innocuité, la qualité et l'efficacité d'un produit pharmaceutique sont des conditions préalables à son homologation.

Listes des médicaments inscrits à la Nomenclature:

 Le premier de ces objectifs est la mise en place d'un système d'approvisionnement en médicaments qui répond aux besoins sanitaires de la consommation sans renoncer à ceux de l'individu. Quelle que soit la sévérité des limites imposées à la liste des médicaments, il faudra prévoir les modalités de la délivrance de tout produit pharmaceutique homologué exclu de la liste, mais nécessaire pour répondre a des problèmes médicaux peu courants.

 La liste des produits pharmaceutiques sélectionnés servira à assurer un approvisionnement approprié qui ne dépasse pas les possibilités du pays, compte tenu des ressources humaines et financières disponibles pour surveiller efficacement le fonctionnement du système.

  

SÉLECTION DES MÉDICAMENTS VITAUX ET ESSENTIELS.

Le choix des médicaments indispensables pour répondre aux besoins sanitaires de la population est un élément important d'une politique pharmaceutique nationale. Il constitue une base rationnelle non seulement pour l'approvisionnement pharmaceutique national, est aussi pour la fixation et la satisfaction de besoins en médicaments à divers échelons du système de soins.

Dans un premier temps, on arrêtera une procédure de sélection des produits à inclure dans la liste des médicaments vitaux et essentiels. La pratique la plus répandue consiste à créer une commission comprenant des experts cliniciens, en pharmacologues, et pharmacien.

Comme le succès d'une politique pharmaceutique nationale dépend invariablement de son adhésion générale, il sera utile d'établir des mécanismes de consultation avec les parties intéressées dont les associations professionnelles, l'industrie pharmaceutique et les groupements de consommateurs et de malades. Des consultations formelles et informelles avec les représentants des parties prenantes s'imposent pour que le choix des médicaments reflète les objectifs des grandes orientations politiques. Néanmoins, les experts devront opérer leur sélection en toute indépendance.

Les catégories et les médicaments vitaux et essentiels choisis seront fonction des conditions de leur utilisation future. Ce choix devrait toutefois s'inspirer du concept des médicaments essentiels de l'O.M.S. et s'opérer suivant les modalités ci-après :

1. La sélection des médicaments doit reposer sur une évaluation de leurs avantages et de leur innocuité fondée sur des essais cliniques contrôlés et/ou sur des études épidémiologiques d'où la relation avec la direction de la prévention.

2. Les Substances pharmaceutiques devraient être choisies en fonction de leur dénomination commune internationale. Le cas échéant, on fournira aux personnes habilitées à prescrire et à délivrer des médicaments un index à entrées multiples des dénominations communes et des appellations commerciales pour encourager la prescription du médicament générique

3. Il conviendra d'établir des règles garantissant que les produits pharmaceutiques sélectionnés répondent à des normes adéquates de contrôle de la qualité, y compris celles concernant leur stabilité et dans le cas des génériques, leur biodisponibilité. Les fabricants devront fournir des preuves de la conformité du médicament aux normes opposables.

4. Le coût constitue une critère de sélection de première importance. En comparant le prix de plusieurs médicaments, on prendra en compte les facteurs suivants:

Le coût du schéma complet de traitement plutôt que de la forme galénique.

Une comparaison entre le coût du traitement et l'économie réalisée, par exemple, du fait de la réduction du nombre des opérations chirurgicales ou des hospitalisations nécessaires.

Les taux de succès thérapeutiques obtenus grâce à une meilleures observance de la part des malades.

La réduction des pertes ou des gaspillages grâce à l'emploi de produits plus stables.

5. Les autorités sanitaires compétentes devront préciser aussi bien le niveau du système de soins que les qualifications des personnels de santé requis pour la prescription d'un où plusieurs médicaments relevant des catégories thérapeutiques précises. L'aptitude du personnel de santé à poser un diagnostic correct doit est impératif. On pourra parfois avoir besoin d'un personnel plus qualifié pour diagnostiquer l'affection et entreprendre le traitement.

6. La prévalance d'une maladie pourra parfois faire préférer un type de médicament à un autre. Aussi, la malnutrition ou une maladie hépatique sont susceptibles de modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de certaines Substances médicamenteuses.

7. Quand plusieurs médicaments ont les mêmes indications ou que deux produits pharmaceutiques ou davantage sont équivalents du point de vue thérapeutique, on devrait s'efforcer de choisir la substance et la forme galénique présentant le meilleur rapport avantage/risque. Il y aura lieu de privilégier :

Les médicaments soumis aux investigations les plus poussées.

Les médicaments possédant les propriétés pharmacocinétique les plus favorables , par exemple ceux qui améliorent l'observance ou qui minimisent le risque dans divers états physiopathologiques.

Les médicaments et les formes pharmaceutiques pour lesquels il existe des installations de stockage appropriés.

 On donnera la préférence aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels des opportunités de fabrication existent sur place.

Les associations en proportions fixes ne sont généralement admissibles que lorsqu'elles répondent à un ou plusieurs des critères ci-après :

L'état clinique justifie le recours à plus d'un médicament .

L'effet thérapeutique de l'association est supérieur à la somme des effets de chacun de ses composants.

Le coût de l'association est inférieur au coût total des Substances dont elle se compose.

Il existe suffisamment d'associations pour permettre d'adapter la posologie aux besoins de la majorité de la population.

L'observance est améliorée.

Il convient de n'introduire de nouveaux produits dans une liste de médicaments vitaux ou essentiels que s'ils offrent de nets avantages par rapport aux médicaments précédemment choisis. Si des éléments nouveaux d'informations sur des médicaments figurant déjà dans la liste montrent qu'ils ne présentent plus un rapport avantage/risque favorable, on les supprimera au profit de produits plus sûrs. Il faut se rappeler que des thérapeutiques non pharmaceutiques ou l'absence de tout traitement peuvent être préférables pour certaines pathologies.

La Nomenclature des médicaments devrait être mise à jour au moins tous les deux ans, et plus souvent en cas de besoin. En général, cette révision est nécessaire en raison des progrès de la pharmacothérapie et pour répondre aux besoins de la pratique médicale à la lumière de l'expérience clinique.

 

PLACE DES REMÈDES TRADITIONNELS DANS LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE ALGÉRIENNE

L'Algérie à l'instar de nombreux pays a accumulé des données d'expérience sur l'usage de remèdes d'origine naturelle disponibles sur place. Le plus souvent des plantes médicinales dont certains ont été utilisés avec succès sur la foi d'une longue expérience. Cependant, ces remèdes ne sont pas nécessairement sans dangers du simple fait qu'ils sont naturels certains ont donné lieu à des effets secondaires sérieux, ils contiennent parfois des substances chimiques susceptibles d'exercer a long terme des effets cancérogènes, hépatotoxiques ou autres. Cependant, les structures organisés de soins auraient avantage à utiliser un certain nombre de médicaments traditionnels. Le traitement des symptômes s'impose fréquemment dans le cadre des soins de santé primaires, dans ce cas, le recours aux remèdes traditionnels se justifie souvent sous l'angle tant médical qu'économique. Le Ministère de la Santé et de la Population souhaite prévoir des médicaments traditionnels dans la politique pharmaceutique nationale. Il y a lieu d'évaluer l'utilisation de ces médicaments et de renforcer simultanément la recherche fondamentale et appliquée dans le domaine de la pharmacie traditionnelle. Lors de l'introduction de remèdes familiaux dans nos structures de soins, on doit :

Recenser les pathologies que la médecine traditionnelle peut traiter efficacement, en tenant en compte des aspects pathologiques et psychosomatiques de leurs symptômes.

Mettre au point des méthodologies et des technologies appropriés pour l'identification, la production et le développement de remèdes traditionnels, afin d'accroître leurs avantages et leur acceptation du point de vue médical, économique et socioculturel. Pour exemple le scillarène A ou B est un cardiotonique retiré d'une plante de cueillette (scille rouge) qui pousse sur les côtes algériennes et est exploité par une firme international et non reconnu en Algérie.

Entreprendre des études scientifiques pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de ces médicaments.

Mener des recherches pharmacognosiques pour identifier et isoler les principes actifs qu'ils contiennent et qui pourraient servir la médecine moderne.

Encourager les malades, les pharmaciens et les médecins à signaler les réactions indésirables, particulièrement lorsque des remèdes phytothérapeutiques sont utilisés à des doses non exonérés pendant de longues périodes.

 

 LES APPROVISIONNEMENTS.

Les produits pharmaceutiques sont importés, fabriqués sur place ou obtenus par l'une et l'autre.

 LES ACHATS.

Les produits pharmaceutiques représentent un élément important des achats publics ou privés. Ils constituent un des biens dont le pays a le plus besoin. Il est important, lorsque les ressources économiques sont limitées, que les opérateurs mettent en place un système d'achats auprès de sources multiples nationales ou internationales d'approvisionnement. Pour exemple un système efficace d'approvisionnement peut permettre à la Pharmacie Centrale des Hôpitaux de réaliser des économies substantielles si elle dispose des informations nécessaires sur le marché et d'un système d'assurance de la qualité, il suffira pour cela d'un personnel qualifié relativement restreint.

La connaissance du marché national et international est d'une importance pour l'achat de médicaments elle renforce le pouvoir de négociation de la Pharmacie Centrale des Hôpitaux. Pour ce faire, il faudra procéder à une étude analytique soutenue des éléments suivants :

Les producteurs, leurs pratiques de fabrication et les capacités de leur production;

Les tendances des prix, sans perdre de vue la spéculation et d'autres influences opérant sur le marché;

La fiabilité de l'assurance de la qualité, par un système de garantie de la qualité .

L'information sur les équivalents thérapeutiques eu égard à leur biodisponibilité;

L'installations de la Pharmacie Centrale des Hôpitaux suppose l'existence d'entrepôts (y compris d'une chambre froide), le conditionnement, le reconditionnement, le transport, un contrôle optimum de la qualité et souvent la production de certaines formes galéniques telles que les poudres, les pommades, et les solutions.

Son administration nécessite les compétences techniques et financières de professionnels tels que les pharmaciens et les agents de services comptables et statistiques. En général, la Pharmacie Centrale des Hôpitaux se procure non seulement les produits pharmaceutiques et les vaccins, mais aussi le consommable (instrumentation médico-chirurgical).

Les procédures d'achat sont fondées sur le principe des appels d'offres et, dans le cas de certains médicaments et/ou produits pharmaceutiques en vrac, sur la négociation des prix en conformité avec la réglementation en vigueur.

La première étape du processus d'acquisition consiste à préparer une prévision, par catégories de produits et par quantités, satisfaire aux besoins des services de santé. L'idéal serait que cette estimation repose sur une information sanitaire à jour et prenne en compte les enveloppes budgétaires disponibles pour la santé. Dans le cas des campagnes de lutte contre des maladies, les chiffres estimatifs sont aisés à obtenir.

Pour maintenir le prix des médicaments aussi bas que possible, la Pharmacie Centrale des Hôpitaux peut les acheter en vrac et les reconditionner dans le pays en utilisant un emballage et un étiquetage normalisés, tout en gardant présente à l'esprit la nécessité de distinguer clairement les divers produits pharmaceutiques et leur consommation. A cette fin, la Pharmacie Centrale des Hôpitaux aura besoin de personnel technique spécialisé dans le conditionnement, la gestion des stocks et le contrôle de la qualité, ainsi que de locaux pour le stockage et l'emballage.

On pourra réduire dans des propositions considérables le prix unitaire des médicaments et/ou des produits pharmaceutiques en vrac en les commandant par quantités importantes. Il sera donc bon de lancer à intervalles annuels ou prolongés les appels d'offres pour les produits de conservation longue et dont les prix sur les marchés internationaux sont stables. Le prix des produits protégés, par un brevet ou fabriqués par un petit nombre de firmes, doit être négocié.

LA PRODUCTION LOCALE :

La production pharmaceutique comprend trois étapes:

La fabrication de matières premières et ingrédients;

La production de formes galéniques finies à partir de matières premières ou produits semi-finis;

Le conditionnement de produits finis ou le reconditionnement de produits finis achetés en vrac.

 La création progressive d'une industrie pharmaceutique viable dont l'objectif est l'assurer l'autonomie en matière d'approvisionnement pharmaceutique dépend de plusieurs facteurs dont les suivants :

Effectif de la population et revenu par habitant;

Disponibilités en personnels techniques et infrastructure d'appui existante;

Conditions géographiques et climatiques;

Approvisionnement en eau et en énergie;

Réseau de distribution;

Existence de matières première;

Ces éléments constituent des facteurs limitatifs. Il est fréquemment impossible de produire en terme de calcul économique la totalité des produits pharmaceutiques nécessaires à un pays. La coopération interpays est donc tout à fait souhaitable. Certains pays envisageront peut-être de participer à des regroupements régionaux avec les pays voisins, afin de réaliser des économies d'échelle et d'obtenir un meilleurs rapport coût efficacité. A long terme les producteurs nationaux devraient s'efforcer de se doter de moyens de fabriquer les formes galéniques, afin d'éviter les pénuries dues à des événements politiques et économiques imprévus, et de s'assurer une autonomie aussi large que possible. Avant de décider de créer des usines de fabrication de produits pharmaceutiques finies on procédera à une planification à long terme en prenant en compte les besoins sanitaires de la population et les ressources financières et techniques disponibles. Lorsqu'il est décidé de procéder à la fabrication sur place de médicaments, il importe de s'assurer que les produits répondent à des normes de qualité appropriées. Avant de se lancer dans la production locale, il faudra procéder à des études objectives de faisabilité fondées notamment sur les facteurs suivants :

La taille du marché intérieur, la capacité de produire les possibilités d'exportation de médicaments vers d'autres pays, voisins ou non. Pour les déterminer on étudiera seulement le marché d'exportation, mais aussi l'existence d'unités similaires de production à l'étranger et le degré d'exploitation de leur capacité.

Les coûts réels en devises, compte tenu des coûts cachés des matières premières, du conditionnement, des machines et pièces détachées, des services d'entretien, de réparation et de maintenance, d'autres formes d'assistance technique, des technologies et des licences, du matériel et des services de contrôle de la qualité du réseau de distribution, de la publicité et de la promotion de la production d'énergie et de traitement de l'eau.

Les impacts sur l'emploi, la disponibilité sur place de personnels hautement qualifiés et le nombre prévu des personnels qualifiés.

Les analyses de marché et autres études financières devront porter ne attention particulière au prix des produits importés qui concurrencent les médicaments fabriqués sur place. Dans certains cas, les prix des produits génériques sur le marché international pourront être inférieurs à ceux des médicaments de fabrication nationale. Néanmoins, il y a lieu de protéger la production nationale à travers des mécanismes incitatifs à la fabrication locale.

 Les autorités du pays pourront penser que l'existence d'une ou de plusieurs usines de fabrication résoudra le problème d'importation, réduira les besoins en devises, créera des emplois et contribuera grâce aux exportations cas échéant, à améliorer la balance des paiements. Toutefois, comme tous les pays en développement qui envisageraient d'entreprendre une production locale l'Algérie doit tenir compte des considérations suivantes:

Une parfaite connaissance de la technologie appropriée est essentielle , mais les techniques de gestion moderne sont tout aussi importantes.

Le secteur public ne dispose souvent que d'un budget strictement limité d'où la complémentarité avec le secteur privé source d'apports de capitaux.

Les exportations vers les pays étrangers, voisins ou non, ne sont possibles que s'il existe une demande suffisante ou dans le cadre d'une coproduction.

La production locale doit viser, dans un premier temps, la fourniture à grande échelle en médicaments de vitaux et essentiels des services de soins de santé de base.

 Il est peut-être souhaitable que dans le cadre maghrébin chaque pays fabrique un certain nombre de médicaments. Mais avant de décider d'entreprendre la production de matière premières et intermédiaires, il faudra prendre en compte le caractère avancé de la technologie requise et la nécessité de disposer d'autres industries telles que la pétrochimie souvent indispensable à ce type d'activité industrielle.

 Certaines catégories de médicaments ou de produits pharmaceutiques tels que les pommades, les liquides pour perfusion et l'eau pour les injections se prêtent particulièrement bien à une production locale en Algérie. Les matières premières nécessaires existent généralement sur place.

 Les vaccins constituent un cas particulier. Avant de décider de les fabriquerons tiendra compte des facteurs tels que les progrès rapides de la biotechnologie et la disponibilité sur le marché national de vaccins de haute qualité à bas prix.

 

 LA DISTRIBUTION ET LE STOCKAGE.

La distribution est l'un des maillons de toute la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Il faudra concevoir et mettre en œuvre un système permettant d'atteindre du moins l'ensemble de la population, particulièrement dans les zones reculées du Sud du pays. Souvent, la meilleure formule consiste à associer les initiatives du secteur privée et celles du secteur public. les fabricants, les grossistes et les pharmaciens peuvent faire appel à leur expérience et à leurs compétences pour développer la distribution des médicaments et la rendre plus efficace.

Toute politique de distribution des produits pharmaceutiques a pour but de placer en tout temps les médicaments appropriés à la disposition de ceux qui en ont besoin.

En matière de distribution et de stockage, comme pour les autres aspects du système d'achat de médicaments, la compétence professionnelle du pharmacien joue un rôle essentiel.

Pour planifier ou réorganiser un système de distribution comportant des dépôts centraux, intermédiaires et périphériques, on prendra en compte les impératifs ci-après:

Installation de stockage selon des normes.

Contrôle adéquat des stocks (stock de sécurité compris).

Moyens de transport suffisants et appropriés et service de maintenance.

Matériaux d'emballage - normalisation et étiquetage.

Surveillance de la qualité.

Éducation et formation périodique du personnel.

Système informatique.

Enquêtes sur la consommation de médicaments.

 Dans la création d'un système de distribution, le principal facteur de succès est l'éducation et la formation approprié du personnel: pharmaciens, préparateurs, personnel administratif, inspecteurs, comptables, magasiniers, pointeurs, transporteurs, etc. L'éducation et la formation peuvent contribuer à éviter le gaspillage et le coulage des médicaments en cours de distribution et améliorer l'utilisation des médicaments pour les soins de santé. La tenue périodique de séminaire, d'ateliers et de réunions sur la gestion pharmaceutique sont des facteurs déterminant dans l'amélioration de la distribution des produits pharmaceutiques.

L'ASSURANCE DE QUALITÉ ET LA PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE

L'assurance de la qualité est un système de surveillance de l'ensemble des circuits des médicaments, depuis l'achat d'une matière première pharmaceutique jusqu'à sa transformation en produit fini mis à la disposition du consommateur. Elle a pour objet d'assurer à l'usager un produit qui répond à l'ensemble des spécifications et des normes établies.

Le système d'approvisionnement en produits pharmaceutiques doit garantir la qualité de tous les produits pharmaceutiques, ce qui se traduit par une série d'opération complexes comportant à tous les niveaux des vérifications, des tests et des inspections.

 

LES ÉLÉMENTS D'UN SYSTÈME D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Tout système d'assurance de la qualité comprend trois facteurs fondamentaux: juridique, réglementaire et technique.

* La Base juridique:

La législation doit conférer l'autorité nécessaire pour établir des règlements spécifiques concernant l'assurance et l'évaluation de la qualité aux stades de la fabrication, de l'importation et de la distribution des Substances et produits pharmaceutiques d'où les bonnes pratiques de fabrication et de production.

* Les Éléments réglementaires :

Ces éléments doivent comprendre un organe administratif central: Des dispositions pour l'inspection et le retrait ou le rappel de médicament (y compris le retrait d'urgence).

* Les Éléments techniques :

Les éléments techniques d'un système d'assurance de la qualité devraient englober des normes de qualité pharmacopée nationale), des tests simplifiés et des règles de bonne pratique de fabrication (B.P.F.).

En attendant que le système de certification de l'Organisation Mondiale de la Santé couvre également les matières premières, les certificats de libre vente conservent leur utilité.

Le système de certification de l'Organisation Mondiale de la Santé ne saurait remplacer les systèmes de délivrance du certificat d'enregistrement ou d'homologation. Il est conçu pour les renforcer, non pour en tenir lieu, et les systèmes nationaux de contrôle et d'assurance de la qualité demeurent indispensables.

1/ - RÈGLES DE BONNE PRATIQUE APPLICABLES A LA FABRICATION DES MÉDICAMENTS ET AU CONTRÔLE DE LEUR QUALITÉ

Un contrôle général de la qualité s'impose en matière de fabrication des médicaments, afin d'assurer aux consommateurs des produits pharmaceutiques qui répondent aux normes requises.

2/ - LABORATOIRE NATIONAL DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

Le Ministère de la Santé et de la Population a mis en place un laboratoire national de contrôle de la qualité. Il a pour tâche de s'assurer de la réalité des essais mentionnés dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que du respect effectif des conditions de fabrication et de contrôle pendant toute la durée de vie du produit. Les actions sont menées en étroite collaboration avec l'Inspection de la Pharmacie.

 

LA STABILITÉ DES MÉDICAMENTS

Les études de stabilité doivent porter sur l'ensemble des préparations pharmaceutiques ,notamment les produits biologiques. La stabilité de toutes les substances et produits biologiques dans des conditions climatiques critiques des régions du Sud est également importante.

Les études de vieillissement accéléré doivent être entrepris en laboratoire. Leur validité devraient être confirmée par des études in situ dans les zones du Sud sujets à des ruptures de températures brusques.

LE DÉVELOPPEMENT DES RESSOURCES HUMAINES.

Pour mettre en place les diverses composantes d'un politique pharmaceutique et assurer son fonctionnement il y a lieu de disposer de personnels techniques et administratif bien formés. Il est opportun de prendre les dispositions nécessaires pour la formation initiale et permanente des agents tant gestionnaires que techniques. Les programmes de formation des pharmaciens, médecins et autres personnels de santé sont élaborés en fonction des exigences de la politique pharmaceutique. Il faudra adapter la formation du pharmacien aux techniques modernes de gestion, aux progrès de la pharmacothérapeutique. Des pharmaciens sont formés pour les hôpitaux(Pharmacie clinique) mais aussi pour l'assurance de la qualité, pour des fonctions législatives et réglementaires inhérents à l'homologation, au contrôle des médicaments, pour le laboratoire national de contrôle de la qualité, pour les unités de fabrication des médicaments et pour les approvisionnements et la gestion des médicaments. Il faudra penser à la formation des pharmacologues cliniciens qui contribueront à l'évaluation des médicaments.

A tous les niveaux de l'assurance de la qualité, il faudra exiger un personnel de qualité. Une formation dans le domaine du contrôle de la qualité et des règles de bonne pratique concernant la fabrication des médicaments est nécessaire avec le concours des institutions officiels de contrôle de la qualité, les services d'inspection pharmaceutique ou d'autres services concernés par le système de garantie de la qualité des médicaments.

 

LES PROBLÈMES JURIDIQUES :

BREVETS :

La protection de la propriété intellectuelle doit être prise en compte dans l'élaboration d'une politique pharmaceutique nationale. Les problèmes qui se posent en la matière sont complexes et touchent à l'ensemble des activités commerciales et industrielles. l'I.N.A.P.I. doit collaborer à l'élaboration d'une politique nationale globale en matière de propriété intellectuelle notamment celle qui intéressent le transfert de la propriété des autorisations de mise sur le marché .

LES POLITIQUES RELATIVES AUX APPELLATIONS COMMERCIALES ET AUX NOMS GÉNÉRIQUES.

Depuis les années 1950, l'Organisation Mondiale de la Santé assume la responsabilité de l'attribution de dénomination commune internationale (D.C.I) aux Substances pharmaceutiques. Il s'agit de noms génériques utilisés pour faciliter l'identification des médicaments.

Les sociétés qui s'occupent de recherche et de développement commercialisent généralement leurs produits sous des noms de marques (appellations commerciales). Dans de nombreux pays, les produits pharmaceutiques nouveaux sont protégés par un brevet, un nom de marque ou l'un et l'autre pendant un nombre d'années. A l'expiration du brevet, la fabrication et la vente du produit pharmaceutique peuvent être ouvertes aux concurrents. D'une manière générale la société mère continue de vendre le produit sous la désignation commerciale originale. Les nouveaux fabricants peuvent commercialiser produit sous un nom de marque. Lorsque ce dernier est utilisé pour un produit provenant de sources diverses, on emploie l'expression "générique de marque".

Les produits pharmaceutiques peuvent être commercialisé soit sous un nom de marque spécifique (désignation commerciale), soit sous leur nom générique (dénomination commune internationale, DCI). Un nom générique n'est pas la propriété exclusive d'une personne physique ou morale. Par contre, les noms de marque constituent une forme de propriété commerciale. La question des marques doit donc être examinée à la lumière de la politique générale du pays en matière de propriété commerciale. Politique qui portera aussi sur des produits commerciaux et industriels autres que pharmaceutiques. Pour arrêter une politique pharmaceutique nationale vis à vis des appellations commerciales notamment en ce qui concerne l'autorisation de faire figurer la marque sur le conditionnement. Les dispositions régissant l'utilisation des noms de marque doivent prendre en compte les objectifs nationaux et sociaux à long terme tout en encourageant l'investissement et la recherche.

Les praticiens médecins pourront être autorisés à prescrire les médicaments sous leur nom de marque ou leur nom générique, en indiquant au fabricant si deux produits ou davantage sont disponibles pour une même indication. Divers pays et leurs structures de santé usent d'une variété de moyens pour favoriser la prescription et la délivrance des médicaments sous leur nom générique. Un produit pharmaceutique vendu sous sa dénomination commune est généralement meilleur marché qu'un produit de marque identique ou équivalent. La prescription de médicaments génériques peut donc permettre de réaliser des économies substantielles. La réglementation algérienne reconnaît le droit au pharmacien, la substitution d'un nom de marque par un médicament générique. La délivrance de produits génériques moins coûteux doit obéir à un mécanisme qui permet d'égaliser les utilités marginales de tous les intervenants. Il faut se doter d'un formulaire constamment mis à jour des médicaments génériques interchangeables.

 

L'INFORMATION PHARMACEUTIQUE

L'information sur les médicaments et la promotion dont ils font l'objet sont susceptibles d'influer fortement sur l'approvisionnement et la consommation pharmaceutique. La surveillance, le suivi et le contrôle de ces deux secteurs sont des éléments essentiels de notre politique pharmaceutique nationale.

En Marge de l'information et du matériel promotionnel fournis par les fabricants il faut aussi disposer de données indépendantes, fiables ,loyales et objectives. Celles-ci peuvent être communiquées suivant les modalités ci-après :

Par la diffusion de textes scientifiques indépendants sur l'usage rationnel des médicaments et sur les progrès thérapeutiques, publiés par des organisation internationales tels que l'Organisation Mondiale de la Santé et les organismes nationaux de réglementation.

Par un bulletin national d'informations pharmaceutiques.

Par la voie de formulaires nationaux.

Par l'organisant des programmes de formation, des séminaires, colloques ou des conférences à l'intention des diverses catégories de personnels de santé.

Par le biais de directives et de matériels pédagogiques sur le bon usage des médicaments.

 

 LES ACTIVITÉS PROMOTIONNELLES

 Afin que les praticiens et les professionnels de la santé, de même que les consommateurs, puissent disposer de données exactes - scientifiques et autres - sur les médicaments, la politique pharmaceutique nationale a prévu une réglementation sur l'information pharmaceutique.

C'est le Ministère de la Santé qui pourra exercer l'impact le plus puissant sur l'information et la promotion pharmaceutique en concevant, en mettant au point et en surveillant des mesures visant à assurer l'usage rationnel des médicaments et de bonnes pratiques en matière de prescription. L'apparition périodique de nouvelles données étant probable, même au sujet des produits existants, il faudra prévoir une mise à jour officielle.

La Direction de la Pharmacie et du Médicament doit élaborer des techniques de surveillance de la diffusion de l'information. Celle-ci devra porter sur la sécurité d'emploi du médicament, sur ses utilisations et ses indications officielles, sur ses contre-indications, sur les effets indésirables auxquels il peut donner lieu, sur sa posologie et sur d'autres données.

Le principe directeur est que l'étendue et la nature de l'activité promotionnelle soient conformes aux termes et conditions de la décision d'enregistrement du médicament à mettre sur le marché.

L'USAGE APPROPRIE DES MÉDICAMENTS

 Si l'on doit s'orienter vers les bonnes pratiques de prescription et une bonne utilisation fondée sur l'information pertinente des médicaments par les malades et le public, il faudra que la politique visant à rationaliser l'usage des produits pharmaceutiques mette l'accent sur l'usage approprié des médicaments. Cette politique devra traiter des problèmes posées par la prescription excessive ou inadaptée, par les excès de l'automédication, par le traitement médicamenteux d'affections passagères non justifiables d'une pharmacothérapie et par l'utilisation de médicaments nouveaux et coûteux là où des produits pharmaceutiques efficaces inoffensifs et de haute qualité sont disponibles à moindre coût.

 Les mesures ci-après sont susceptibles d'apporter une contribution majeure à l'usage approprié des médicaments :

Les programmes éducatifs destinés aux professions de la santé pourront mettre l'accent sur les connaissances pharmacologique et les bonnes pratiques en matière de prescription.

Les médecins, les pharmaciens et autres personnes habilitées à délivrer des médicaments devraient bénéficier d'une formation appropriée.

L'exactitude et la validité des renseignements portés sur les notices d'emploi, les étiquettes et le matériel promotionnel devraient être vérifiés en permanence par la réglementation pharmaceutique.

L'industrie pharmaceutique doit s'engager à fournir des matériels promotionnels contenant des indications exactes à l'intention de prescripteurs, des personnes habilitées à délivrer les médicaments au public.

Les médias devraient traiter les questions liées aux médicaments de manière responsable dans le souci de bien renseigner le public.

L'élaboration et la mise en œuvre de stratégies et de programmes éducatifs grand public sur le bon usage des médicaments.

 

 L 'ÉDUCATION SANITAIRE ET LES SOINS PHARMACEUTIQUES

L'éducation sanitaire doit permettre aux populations d'améliorer leur santé et leur bien être, assurer une utilisation aussi équitable et efficace que possible des ressources et favoriser une participation active du public à la définition et à la réalisation des objectifs sanitaires. Il faut bien comprendre que la science et la technologie ne peuvent contribuer à l'amélioration de l'état sanitaire que si la population elle-même y adhère.

Une éducation pour la santé bien assimilée a un rôle capital à jouer dans l'usage sûr et efficace des médicaments, elle doit commencer dés le plus jeune âge. L'influence des établissements scolaires et des familles peut-être importante à cet égard. La bonne utilisation des médicaments est impossible si les consommateurs ne sont pas disposés à respecter les schémas posologiques, s'ils en sont incapables ou s'ils pensent à respecter les schémas posologiques s'ils en sont incapables ou s'ils pensent que les médicaments sont plus sûrs ou plus efficaces qu'ils le sont en réalité. L'éducation en matière de soins pharmaceutiques s'opère avec le concours de chaque individu, de la famille, des enseignants ,des professionnels de la santé, des médias et de l'Etat. Elle doit s'articuler autour des éléments ci-après :

Éducation relative aux principes fondamentaux de l'usage des médicaments.

Il importe que tout utilisateur d'un médicament comprenne, par exemple, la notion du rapport avantage/risque et la manière dont il est influencé par la nature et la gravité de la maladie.

LA PHARMACOVIGILANCE ET LA MATERIOVIGILANCE

 La surveillance consécutive à la mise à la consommation d'un médicament est un processus de recueil systématique et d'analyse de données sur l'utilisation des produits pharmaceutiques commercialisés et sur leur effets. Des observations sont effectuées sur leur sécurité d'emploi, leur efficacité et leur qualité grâce à la mise en place d'un système de pharmacovigilance et matério-vigilance pour le consommable et l'instrumentation médico-chirurgicales.

 Il est admis que les essais thérapeutiques adéquats pour justifier l'homologation d'un médicament pour l'usage général peuvent ne pas révéler des réactions indésirables peu fréquentes. Il était nécessaire de créer un Centre National de pharmacovigilance matério-vigilance. L 'adhésion du corps médical et des autres professionnels de la santé dans ce domaine est requise.

 Aussi est-il nécessaire, notamment en prévision des situations d'urgence où des réactions indésirables graves apparaissant dans un pays et devant être communiquées aux autres, de disposer d'un mécanisme d'échange rapide d'informations entre organismes nationaux de réglementation. Les contacts établis par le biais du système international de pharmacovigilance de l'O.M.S. et des conférences internationales biennales des autorités de réglementation pharmaceutique ont sensiblement encouragé ces échanges de renseignements. Si des effets secondaires graves conduisent à retirer un médicament du marché dans un pays, les raisons et les circonstances exactes de ce retrait doivent être communiquées aux autres.

 En effet, les conditions varient suivant les pays et les schémas de morbidité de telle sorte que le retrait du marche d'un produit pharmaceutique peut se justifier dans un pays mais non dans un autre. Chaque pays devrait sensibiliser son personnel de santé à la nécessité de signaler rapidement les effets indésirables au Centre National de pharmacovigilance.

 Les observations de pharmacovigilance ont pour principaux objectifs de déceler les réactions indésirables, de réduire au minimum le temps nécessaire pour les reconnaître et d'en déterminer l'importance globale relative, eu égard à l'usage rationnel du produit pharmaceutique incriminé.

 Les principales activités du Centre National de Pharmacovigilance et de matério-vigilance comportent :

Le recueil d'informations provenant de sources telles que les observatoires régionaux les rapports spontanés des médecins praticiens , la surveillance globale dans les hôpitaux et les données relatives à des populations déterminées.

la vérification des données.

l'analyse des données. La qualité des résultats de cette analyse dépendra de celle du système de stockage et de traitement des données.

l'aide à des centres et systèmes globaux de surveillance spécialisée, capables de fournir des données complémentaires par exemple démographiques - et susceptibles de présenter une utilité particulière pour vestigation des problèmes de sécurité d'emploi des médicaments ainsi que leur promotion.

 

LE CERTIFICAT D'ENREGISTREMENT EN VUE DE LA MISE SUR LE MARCHE

Les données disponibles pour certains médicaments destinés au traitement de maladies spécifiques paraissant comme des avantages particuliers pour certains patients peuvent ne pas suffire pour en autoriser la mise sur le marché pour l'utilisation général. Dans ce cas précis, il est opportun de délivrer une autorisation assortie de conditions restrictives par exemple en vue de leur utilisation exclusive en milieu hospitalier, au vu des dispositions particulières prises pour assurer le suivi des patients.

 

 L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS.

 L'utilisation des médicaments est un élément essentiel de la prise de décision en matière de politique pharmaceutique.

Elle peut servir :

A décrire les schémas existants d'utilisation des médicaments (par exemple les indications pour lesquelles les produits pharmaceutiques sont utilisés, ou le nombre des patients auxquels ils sont administrés pour traiter ces affections ou à d'autres fins).

A déterminer l'évolution dans le temps de l'utilisation des médicaments.

A évaluer les effets impliqués par l'usage d'un médicament..

A déceler les utilisations inappropriées de médicaments.

A évaluer les besoins en produits pharmaceutiques, à partir des schémas de morbidité, afin de pouvoir prévoir leur sélection, leur achat et leur distribution.

 LES RESSOURCES FINANCIÈRES

Le Ministère de la Santé et de la Population doit évaluer les quantités totales de médicaments demandés par les hôpitaux et leur coût. Les prévisions des besoins par la Pharmacie Centrale des Hôpitaux doivent en être établies une fois par an et les appels d'offres lancés, le cas échéant, ou moment de l'année où l'opportunité de disposer des devises se présente. Faute de planifier l'opération en temps voulu selon ces critères, on pourra être forcé d'acheter les médicaments plus cher sur le marché national et à supporter les frais de transport supplémentaires ainsi que les autres coûts de ruptures de stocks pour répondre à des besoins urgents. Si les offres sont compétitives mais que les devises nécessaires ne sont pas disponibles, les fournisseurs ayant proposé des prix intéressants pourront se trouver dans l'impossibilité de livrer les médicaments commandés et le pays risquera de devenir tributaire d'un même fournisseur .

 Lorsque les crédits sont limitées, la priorité doit être consacré à l'approvisionnement en médicaments vitaux et essentiels. Ceux-ci devraient être achetés au prix le plus bas pour une quantité suffisante. Il faudra aussi prendre en compte les autres produits nécessaires pour répondre à des besoins médicaux de première urgence.

 

 LA RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT

 La recherche et développement sont des éléments essentiels des stratégies nationales de la santé aussi les formes qu'ils pourraient prendre, ainsi que les modes de définition des priorités feront l'objet de discussions au sein des Ministères de l'Enseignement et de la recherche Scientifique, de l'industrie, le Ministère de la Santé et de la Population. La recherche et le développement pharmaceutiques constituent une composante importante de la stratégie nationale de recherche dans le domaine de la santé. Les investissements dans ce secteur peuvent apporter des avantages à court et à long terme en permettant de mettre au point de nouveau médicaments et d'améliorer des produits existants.

 La nature et la portée de la recherche et du développement pharmaceutiques varient naturellement en fonction des problèmes sanitaires, des intérêts et des moyens propres ainsi que des problèmes sanitaires, des défis et des opportunités au plan international. La recherche et le développement pharmaceutiques comportent, entre autres, la recherche fondamentale en biologie en chimie moléculaire, en immunologie et en biotechnologie.

La recherche industrielle vise à convertir les connaissances scientifiques en technologies pratiques. La recherche sur les systèmes de santé est destinée à évaluer:

 

L'impact des politiques pharmaceutiques nationales,

L'accessibilité aux médicaments vitaux et essentiels.

 La recherche comporte aussi les études sur les médicaments dans l'optique de la pharmacoéconomie.

Les études sociologiques,

Les prescriptions aux différents échelons des systèmes de soins de santé et l'analyse des aspects sociaux et culturels de l'usage de médicaments, de l'automédication et de l'utilisation des services.

L'identification des études à mener pour servir de base aux décisions sur les priorités dans ce domaine de la recherche revêt une importance particulière. Les besoins concernent notamment les médicaments et vaccins nouveaux plus efficaces, moins toxiques et plus stables pour lutter contre les affections existantes, les médicaments contre les affections "mal aimées" c' est à dire celles qui atteignent un nombre relativement restreint de personnes et dont les ventes sont, de ce fait, quantitativement limitées, et les médicaments nouveaux pour des problèmes de santé d'apparition récente tels que le syndrome d'immunodéficience acquis.

 La recherche est effectuée par une vaste gamme d'entités publiques et privées dont l'industrie pharmaceutique fondée sur la recherche, les universités, les établissements de recherche biomédicale et les instituts de recherche économique et sociale.

 On pourrait encourager les associations de consommateurs à participer aux études sur l'attitude des individus à l'égard des médicaments délivrés sur ordonnance et de l'automédication, afin d'inculquer à la population les principes d'un usage rationnel les médicaments.

 On ne possède pas suffisamment de données sur les coûts de la recherche pharmaceutique et particulièrement de la mise au point de médicaments nouveaux. Il est toutefois certain que cette recherche est coûteuse et pose beaucoup d ' incertitudes. Avant de se lancer dans la recherche pharmaceutique, il faut donc en peser avec soin les coûts et les modes de financement.

  En raison de leur nature même, il est difficile d'orienter les recherches sur la santé dans un sens déterminé d'avance, la recherche pharmaceutique ne fait pas exception à cette règle. Il est toutefois possible de promouvoir et dans une certaine mesure, de coordonner cette recherche à l'aide d'une variété de moyens dont la stimulation intellectuelle, la compétition scientifique et technologique et les incitations financières, qu'elles soient d'origine privée ou publique.

 L'une des grandes fonctions de la politique pharmaceutique nationale consiste à appeler l'attention de tous les intéressés, dans le secteur tant public que privé, sur la nécessité de recherches pharmaceutiques pertinentes pour les principaux problèmes sanitaires du pays. Une politique nationale de la recherche pharmaceutique devrait favoriser la participation des institutions de recherche des sciences de la santé et de l'industrie pharmaceutique nationales, là ou elles existent, à la recherche pharmaceutique internationale.

  

LA COOPÉRATION TECHNIQUE ENTRE PAYS

 Afin de renforcer les politiques nationales et régionales et d'utiliser au mieux nos ressources, il faut recourir à la coopération technique tant entre pays développés et pays en développement qu'entre les pays en développement.

L'expérience a montré que les domaines suivants se prêtaient à ce type de coopération :

Évaluation des médicaments.

Échanges d'informations techniques et scientifiques.

Notification des effets indésirables des médicaments.

Assurance de la qualité et collaboration entre laboratoire de contrôle de la qualité, régionaux et autres.

Système O.M.S. de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Pharmacopées et normes régionales de référence.

Inspection des usines de produits pharmaceutiques.

Transferts et production de technologies.

Recherche et développement.

Achats groupés de médicaments (Pour exemple le C.M.A.C).

Formation des personnels.

Études sur l'utilisation et l'évaluation des médicaments.

Informatisation de l'information en matière de réglementation pharmaceutique.

Situation d'urgence.

 D'importantes actions de coopération technique bilatérale, particulièrement profitables pour les pays en développement, ont été menées dans les domaines du transfert des technologies, de la création de laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments et des réseaux de distribution ainsi que de la formation des personnels. Le pays peut trouver dans les contacts et les consultations au plan international l'information et l'aide nécessaire pour lui éviter de répéter les erreurs commises ailleurs.

CONCLUSION

Les directives d'une politique nationale pharmaceutique visent somme toute à promouvoir un développement harmonieux de la pharmacie, tout en maintenant des prestations conformes à l'intérêt des malades notamment a un meilleur usage du médicament qui doit être axé sur :

La recherche.

La production.

La distribution.

La consommation

1/ - LA RECHERCHE :

Malgré l'insuffisance de nos structures de recherche, le développement des investissements de recherche constitue le pivot de l'avenir de l'industrie pharmaceutique. Il doit s'appuyer enfin sur la formation de chercheur notamment dans certaines disciplines ou les structures apparaissent insuffisantes ou inadéquates.

 S'agissant du développement des biotechnologies, les investissements considérables consentis dans le domaine montre qu'il s'agit d'un enjeu majeur. Il est indispensable ainsi que l'aide de l'état reste engagé. Une attention particulière doit être portée au Nouvel Institut Pasteur d'Algérie qui peut être en pointe dans le secteur des biotechnologies.

Des concours techniques et financiers pourraient être apportés à ce Nouvel Institut Pasteur d'Algérie notamment par l'apport de capitaux étrangers.

Dans la même projection la mobilité des chercheurs de statut différent doit être favorisé.

 

 * LA PRODUCTION :

* LA DISTRIBUTION :

 Le Pharmacien reste l'interface de l'ensemble des disciplines scientifiques et médicales ainsi son rôle de devient fondamental dans l'objectif d'un meilleur usage des médicaments.

 Dans un but de la revalorisation de la fonction de pharmacien d'officine, il y a lieu de prendre en charge le rôle de conseil du pharmacien sans omettre sa fonction commerciale.

 

 * LA CONSOMMATION :

 Le meilleur usage des médicaments et le comportement changeant des prescripteurs et de la consommation dans le sens d'une réduction des volumes sont des conditions nécessaires à une maîtrise continuelle des coûts sociaux dans ce domaine, tout laisse à croire qu'une telle évolution, non seulement épargne le niveau sanitaire global de la population, mais fait que les risques liés à certaines formes de consommation s'en trouvent en même temps amoindries.

 Ceci suppose une information des prescripteurs sur les aspects économiques d'une part et une meilleure sensibilisation des consommateurs d'autre part, au bon usage des médicaments.