CONSULTATION
SOUS-REGIONALE SUR LES LABORATOIRES DE CONTROLE DE
Alger, Algérie,
24-26 Mai 2005
COMMUNIQUE
FINAL
Du 24 au 26 Mai
2005, s’est tenue dans la salle de réunion de l’institut National de Santé Publique,
la Consultation sous régionale sur les laboratoires de contrôle de la qualité
des médicaments en Afrique.
Organisée par
le Bureau régional Afrique de l’Organisation mondiale de la Santé en
collaboration avec le Centre Collaborateur OMS pour la Conformité du
Médicament, la Consultation a porte sur la
revue des problèmes qui se posent aux LNCQs. Plus spécifiquement, il
s’est agi de :
·
Proposer un
statut juridique permettant aux LNCQs de mieux remplir leurs missions ;
·
Proposer un
mécanisme entre l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP),
les Centrales d’Achats (CA) et les LNCQs pour renforcer la surveillance de la
qualité des médicaments ;
·
Créer un
mécanisme d’échange d’expertise et d’informations entre les LNCQs nationaux et
CECOMED.
La consultation
sous régionale a enregistré la
participation des Experts venus de dix pays a savoir Algérie, Bénin,
Burkina Faso, Cote d’Ivoire, Guinée, Madagascar, Mali, Mauritanie , Niger,
Sénégal et sur les douze prévus, le Cameroun et le Cap Vert n’ayant pu
participer a cette rencontre. Il faut également souligner que l’Agence
Française pour la Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS), partenaire de
certains des LNCQ présents et de l’OMS dans la mise en réseau de ces
laboratoires ont a été invite, mais pour
des contraintes de temps, n’a pu se faire représenter.
La cérémonie d’ouverture a été
présidée par Madame la Secrétaire Générale du Ministère de la Santé, de la
Population et de la Reforme Hospitalière, Mme BENKHELLIL, en présence du Professeur
N. DEKKAR, Officier de Liaison de l’OMS en Algérie.
Prenant le premier la parole, le
Pr Mansouri, Directeur Général de CECOMED, dans son mot de bienvenue a souhaite
la bienvenue aux participants et a rappelé les objectifs de la Consultation. Le
Pr Mansouri a également mis l’accent sur les missions du Laboratoire national
de contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP).
Monsieur le Pr DEKKAR a, quant à lui, dans son
intervention, souhaité la bienvenue aux participants. Il a souligne que la
promotion du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques est une action
de santé publique essentielle, en ce qu’elle permet de protéger les populations
africaines de la consommation de produits de qualité insuffisante ou
contrefaits.
Dr Jean-Marie
TRAPSIDA, Coordonnateur de l’Unité Médicaments Essentiels et Politiques
Pharmaceutiques a défini le cadre de la Consultation en rappelant que la 54e
session du Comité régional, tenue à Brazzaville, Congo, du 30 Août au 3 Septembre 2004, s’est
préoccupée de la mauvaise qualité des
médicaments qui circulent dans la Région et de la sous utilisation des
laboratoires de contrôle des médicaments. Dr TRAPSIDA a également rappelé les
résultats attendus de la Consultation et tout l’intérêt que le Bureau régional
porte aux recommandations qui seront issues de la rencontre.
Mme BENKELLIL,
Secrétaire Général du Ministère en charge de la Santé, a également souhaite la
bienvenue aux participants et a souligne l’importance de la présente rencontre.
Elle a plaide pour la création d’un réseau de laboratoires de contrôle
africains et la multiplication des échanges d’expertise et d’informations.
Un bureau de 3
membres fut ensuite désigné, pour conduire les travaux de la consultation il
s’agit de :
Professeur
MANSOURI, Président
Professeur
KANOUTE Gaoussou et Docteur DIALLO Fatoumata, rapporteurs
DEROULEMENT
DE LA CONSULTATION
Journée
du 24 Mai
Après
amendement et approbation de l’agenda .les thèmes suivant ont été
exposés :
1.
Situation des
LNCQs dans la région africaine de l’OMS
2.
Assurance de
qualité : rôle de l’OMS
3.
Pré
qualification des LNCQs
4.
Quels types de
contrôle lors de l’enregistrement des médicaments
5.
Différents
types de statuts des LNCQs
Les thèmes
susmentionnés ont fait l’objet de débats fructueux au cours desquels les principaux
problèmes ou faiblesses suivants ont été identifiés :
·
les médicaments
de qualité inférieure continuent de circuler dans la région et ce dans une
forte proportion ;
·
les
laboratoires nationaux de qualité n’existent pas dans tous les pays et quand ils
existent, ils ne sont pas au même niveau de compétence
·
Le gros
équipements est souvent inadapté et ou mal entretenu
·
les substances
de référence et la documentation sont peu accessibles
·
insuffisance
d’autonomie de gestion et d’autonomie financière
·
faible
implication des laboratoires nationaux de contrôle de qualité
·
absence de
textes rendant obligatoirement le contrôle avant consommation
·
multiplication
des sous traitants dans les étapes de fabrication du médicament
·
augmentation
des intermédiaires dans la chaîne commerciale
·
transport de la
matière première et du produit fini su des très longues distances
Journée
du 25 Mai
Conformément au
programme établi, les directeurs des laboratoires de contrôle et les
représentants de l’OMS ont effectué une visite
au niveau des structures techniques de l’annexe Alger du LNCPP.
Cette visite à
été organisée comme suit :
1.
présentation de
l’annexe d’Alger, notamment son organisation, ses activités et ses
perspectives.
2.
visite des
services techniques et présentation du staff technique, des équipements et
procédures techniques et système
Cette visite a
concerné le service technico-réglementaire, service physique, service
pharmacotechnie, service pharmacotoxicologie, service de microbiologie et le
service de chimie.
Par ailleurs
les difficultés techniques du contrôle de qualité ont été débattues et des
échanges d’avis techniques ont eu lieu, ce qui a donné suite à la manifestation
d’intérêt pour certains axes d’activités de
la part des confrères africains.
Après la visite
des structures de contrôle, la délégation s’est rendue aux structures
techniques de la direction générale de CECOMED.
Le service affaires
réglementaires :
La
visite a porté sur l’organisation et l’élaboration des procédures qui sont
appliquées au niveau de ce service.
Le service gestion de la qualité :
La
visite a porté sur les différentes activités de ce service à savoir :
·
La métrologie:
organisation, procédures …
La gestion documentaire :
La
visite a porté sur l’organisation.
· Traitement des
produits non conforme :
· Procédures, organisation et soutien logistique
(logiciel)
· Audit des laboratoires de contrôle de qualité des
unités de production, organisation et procédures.
· Sondage et inspection
des opérateurs économiques des distributeurs de produits pharmaceutiques et des
officines: organisation
et procédures.
Service évaluation de la qualité :
La
visite a porté sur :
·
le contrôle
systématique
· L’importation : procédures, organisation et soutien logistique
(logiciel)
· Production : procédures, organisation et soutien logistique
(logiciel)
· Consommable
(dispositifs médicaux) : procédures,
organisation et soutien logistique (logiciel)
· Pharmacie
centrale des hôpitaux : procédures,
organisation et soutien logistique (logiciel)
Visite de l’administration
générale :
· Service finance, service gestion du personnels et
moyens généraux.
· Communications : les communications
ont porté sur :
· L’enregistrement des médicaments
· Les études de bioéquivalences
· Le contrôle technico-réglementaire.
La
visite terminée la délégation c’est rendu a l’INSP pour la reprise des
activités de la journée.
Journée
du 26 Mai
Les travaux ont démarré par deux exposés suivis de débats
1.
les types de contrôle pour les centrales d’achats par le Dr ABSI du LANSPEX (Niger)
2.
la Pharmacie Centrale des Hôpitaux (Algérie) par Mlle Ben Abdallah pharmacienne
directrice technique
Des
questions ont surgi des débats notamment :
·
le rôle des
LNCQs lors des Appels d’Offres
·
quelles
relations de travail entre ARN et LNS d’une part, et LNS et centrale d’achat
d’autre part, cas des médicaments « urgents » et du médicament en
petite quantité, les paramètres assurés par le LANSPEX.