CONSULTATION SOUS-REGIONALE SUR LES LABORATOIRES DE CONTROLE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS EN AFRIQUE

Alger, Algérie, 24-26 Mai 2005

 

 

 

COMMUNIQUE FINAL

 

Du 24 au 26 Mai 2005, s’est tenue dans la salle de réunion de l’institut National de Santé Publique, la Consultation sous régionale sur les laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments en Afrique.

 

Organisée par le Bureau régional Afrique de l’Organisation mondiale de la Santé en collaboration avec le Centre Collaborateur OMS pour la Conformité du Médicament, la Consultation a porte sur la  revue des problèmes qui se posent aux LNCQs. Plus spécifiquement, il s’est agi de :

 

     Proposer un statut juridique permettant aux LNCQs de mieux remplir leurs missions ;

     Proposer un mécanisme entre l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP), les Centrales d’Achats (CA)

      et les LNCQs pour renforcer la surveillance de la qualité des médicaments ;

     Créer un mécanisme d’échange d’expertise et d’informations entre les LNCQs nationaux et CECOMED. 

La consultation sous régionale  a enregistré la participation des Experts venus de dix pays a savoir Algérie, Bénin, Burkina Faso, Cote d’Ivoire, Guinée, Madagascar, Mali, Mauritanie , Niger, Sénégal et sur les douze prévus, le Cameroun et le Cap Vert n’ayant pu participer a cette rencontre. Il faut également souligner que l’Agence Française pour la Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS), partenaire de certains des LNCQ présents et de l’OMS dans la mise en réseau de ces laboratoires ont  a été invite, mais pour des contraintes de temps, n’a pu se faire représenter.

 

La cérémonie d’ouverture a été présidée par Madame la Secrétaire Générale du Ministère de la Santé, de la Population et de la Reforme Hospitalière, Mme BENKHELLIL, en présence du Professeur N. DEKKAR, Officier de Liaison de l’OMS en Algérie.

Prenant le premier la parole, le Pr Mansouri, Directeur Général de CECOMED, dans son mot de bienvenue a souhaite la bienvenue aux participants et a rappelé les objectifs de la Consultation. Le Pr Mansouri a également mis l’accent sur les missions du Laboratoire national de contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP).

 

Monsieur le Pr DEKKAR a, quant à lui, dans son intervention, souhaité la bienvenue aux participants. Il a souligne que la promotion du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques est une action de santé publique essentielle, en ce qu’elle permet de protéger les populations africaines de la consommation de produits de qualité insuffisante ou contrefaits.

 

Dr Jean-Marie TRAPSIDA, Coordonnateur de l’Unité Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques a défini le cadre de la Consultation en rappelant que la 54e session du Comité régional, tenue à Brazzaville, Congo,  du 30 Août au 3 Septembre 2004, s’est préoccupée de la mauvaise  qualité des médicaments qui circulent dans la Région et de la sous utilisation des laboratoires de contrôle des médicaments. Dr TRAPSIDA a également rappelé les résultats attendus de la Consultation et tout l’intérêt que le Bureau régional porte aux recommandations qui seront issues de la rencontre.

Mme BENKELLIL, Secrétaire Général du Ministère en charge de la Santé, a également souhaite la bienvenue aux participants et a souligne l’importance de la présente rencontre. Elle a plaide pour la création d’un réseau de laboratoires de contrôle africains et la multiplication des échanges d’expertise et d’informations.

 

Un bureau de 3 membres fut ensuite désigné, pour conduire les travaux de la consultation il s’agit de :

Professeur MANSOURI, Président

Professeur KANOUTE Gaoussou et Docteur DIALLO Fatoumata, rapporteurs

 


DEROULEMENT DE LA CONSULTATION

 Journée du 24 Mai 

Après amendement et approbation de l’agenda .les thèmes suivant ont été exposés :

1.     Situation des LNCQs dans la région africaine de l’OMS 

2.     Assurance de qualité : rôle de l’OMS

3.     Pré qualification des LNCQs

4.     Quels types de contrôle lors de l’enregistrement des médicaments

5.     Différents types de statuts des LNCQs

Les thèmes susmentionnés ont fait l’objet de débats fructueux au cours desquels les principaux problèmes ou faiblesses suivants ont été identifiés :

   les médicaments de qualité inférieure continuent de circuler dans la région et ce dans une forte proportion ;

   les laboratoires nationaux de qualité n’existent pas dans tous les pays et quand ils existent, ils ne sont pas au même niveau de compétence

   Le gros équipements est souvent inadapté et ou mal entretenu

   les substances de référence et la documentation sont peu accessibles

   insuffisance d’autonomie de gestion et d’autonomie financière

   faible implication des laboratoires nationaux de contrôle de qualité

   absence de textes rendant obligatoirement le contrôle avant consommation

   multiplication des sous traitants dans les étapes de fabrication du médicament

   augmentation des intermédiaires dans la chaîne commerciale

   transport de la matière première et du produit fini su des très longues distances

 

 

Journée du 25 Mai 

Conformément au programme établi, les directeurs des laboratoires de contrôle et les représentants de l’OMS  ont effectué une visite au niveau des structures techniques de l’annexe Alger  du LNCPP.

 

Cette visite à été organisée comme suit :

1.     présentation de l’annexe d’Alger, notamment son organisation, ses activités et ses perspectives.

2.     visite des services techniques et présentation du staff technique, des équipements et procédures techniques et système

Cette visite a concerné le service technico-réglementaire, service physique, service pharmacotechnie, service pharmacotoxicologie, service de microbiologie et le service de chimie.

 

Par ailleurs les difficultés techniques du contrôle de qualité ont été débattues et des échanges d’avis techniques ont eu lieu, ce qui a donné suite à la manifestation d’intérêt pour certains axes d’activités de  la part des confrères africains.

 

Après la visite des structures de contrôle, la délégation s’est rendue aux structures techniques de la direction générale de CECOMED.

 

Le service affaires réglementaires :

La visite a porté sur l’organisation et l’élaboration des procédures qui sont appliquées au niveau de ce service.

 

Le service gestion de la qualité :

La visite a porté sur les différentes activités de ce service à savoir :

    La métrologie: organisation, procédures … 

La gestion documentaire :

La visite a porté sur l’organisation.

   Traitement des produits non conforme :

   Procédures, organisation et soutien logistique (logiciel)

   Audit des laboratoires de contrôle de qualité des unités de production, organisation et procédures.

  Sondage et inspection des opérateurs économiques des distributeurs de produits pharmaceutiques et des officines: organisation et procédures.

Service évaluation de la qualité :

La visite a porté sur :

   le contrôle systématique

   L’importation : procédures, organisation et soutien logistique (logiciel)

   Production : procédures, organisation et soutien logistique (logiciel)

   Consommable (dispositifs médicaux) : procédures, organisation et soutien logistique (logiciel)

   Pharmacie centrale des hôpitaux : procédures, organisation et soutien logistique (logiciel)

Visite de l’administration générale :

   Service finance, service gestion du personnels et moyens généraux.

         Communications : les communications  ont  porté sur 

         L’enregistrement des médicaments

        Les études de bioéquivalences

         Le contrôle technico-réglementaire.

La visite terminée la délégation c’est rendu a l’INSP pour la reprise des activités de la journée.

Journée du 26 Mai

 

         Les travaux ont démarré  par deux exposés suivis de débats 

1. les types de contrôle pour les centrales d’achats par le Dr  ABSI du LANSPEX (Niger)

2. la Pharmacie Centrale des Hôpitaux (Algérie) par Mlle Ben Abdallah pharmacienne directrice technique

   Des questions ont surgi des débats notamment :

     le rôle des LNCQs lors des Appels d’Offres

     quelles relations de travail entre ARN et LNS d’une part, et LNS et centrale d’achat d’autre part, cas des médicaments « urgents » et du médicament en petite quantité, les paramètres assurés par le LANSPEX.

 

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